2015年执业药师资格考试

《药事管理与法规》

第一章 执业药师与药品安全

第一节 执业药师与管理

考点一 执业药师资格制度的内涵

为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提髙药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳人全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。

实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革,实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证和》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

考点二 执业药师管理部门

在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

考点三 执业药师资格考试

1.考试管理和政策安排

执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。

2.报名条件和免试部分科目的条件

①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历,并有-定的专业工作实践经历（工作年限>。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，从事“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

考点四 执业药师注册管理

1.注册要求和条件

（1）注册要求

我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

国家食品药品监督管理总局为全网执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类別、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营,则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发〉或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

（2）注册条件

申请注册的执业药师，必须具备以下条件:

①取得《执业药师资格证书》；

②遵纪守法，遵守职业道徳；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：

①不具备完全民事行为能力的；

②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；

③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；

④国家规定不宜从事执业药师、业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

2.注册程序

（1）首次注册与再次注册

自收到注册申请材料之日起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予注册的，颁发《执业药师注册证》。

执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限.不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执、办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

（2）变更注册与注销注册

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续。注册机构应自受理变更注册申请之口起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；

②受刑亊处罚的；

③被吊销《执业药师资格证书》的；

④受开除行政处分的；

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

考点五 执业药师主要职责

执业药师具体职责：

①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；

②执业药师必须严格执行《药品管埋法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；

④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

根据《执业药师资格制度暂行规定》的要求，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应当配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。《国家药品安全“十二五”规划》为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了新幵办零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。

考点六 继续教育的内容与形式

取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。

国家药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教教育的实施工作。

执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。

执业药师继续教育的形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

考点七 执业药师继续教育学分的管理

执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全同范围内有效。

第二节 执业药师的职业道德与服务规范

考点一 我国执业药师职业道德准则的具体内容

《准则》包含五条职业道德准则：

具体内容：

1.救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

2.尊重患者，平等相待。

3.依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

4.进德修业，珍视声誉。

5.尊重同仁，密切协作。

考点二 执业药师药学服务规范的主要内容

1.奉献知识、维护健康

执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。

2.在岗执业、标识明确

执业药师应在职在岗，并按规定着装，统—佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。

3.诚信服务，一视同仁

执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者；应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。

4.持续提高、注册执业

5.履职尽责，指导用药

6.加强交流、合作互助

7.行为自律、维护形象

8.热心公益、普及知识