|
2015年执业药师资格考试
《药事管理与法规》
第三节 药品与药品安全管理
考点一 药品的界定、质量特性
（一）药品的界定
《药品管理法》规定，药品是指“用于侦防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
(1)药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
(2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
(3)药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类：
①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；
②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；
③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
(4)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
(5)《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
应用分析
【例题1】《药品管理法》所规定的药品不包括（ ）。
A.中药材、中药饮片、中成药
B.化学原料药及其制剂
C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D.放射性药品
E.医疗器械、药包材
【答案】E
(二）质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”（ISO9000:2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。
(1)有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的同有特性。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定"来区别。
(2)安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用法使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
(3)稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
(4)均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
应用分析
【例题2】不属于药品质量特性的是（ ）。
A.两重性
B.稳定性
C.均一性
D.安全性
E.有效性
【答案】A
2.药品的特殊性
(1)专属性 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。
(2)两重性 药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
(3)质量的重要性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。
药品质量的重要性还反映在国家推行CLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质童。
(4)时限性 人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药。
考点二 药品安全的重要性
狹义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。
1.药品安全是重大的基本民生问题。
2.药品安全是重大的经济问题。
3.药品安全是重大的政治问题。
考点三 药品安全风险的特点、分类
药品安全风险大致有以下几方面特点。
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
考点三 药品安全风险的特点、分类
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有 风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
考点四 药品安全风险管理的主要措施
药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
考点五 我国药品安全管理的总体目标
经过5年努力，药品标准和药品质虽大幅提髙，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
考点六 我国药品安全管理的规划指标
(1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
应用分析
【例题3】《国家药品安全“十二五”规划》的指标，说法有误的（ ）。
A.中药标准主导国际标准制定
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
D.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平
【答案】E
考点七 我国药品安全管理的主要任务
“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。
考点八 我国药品安全管理的保障措施
“十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施。
一是要完善保障药品安全的配套政策。
二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》，研究制定处方药和非处方药分类管理条例等。
三是加强药品安全监管能力建设。
四是全面落实药品安全责任。
五是完善执业药师制度。
六是加强对规划实施工作的组织领导。 |