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2015年执业药师考试
《药学专业知识一》
教材精讲班
第一节 药品标准与药典
考试要求
重点
1、国际药品标准的名称
2、中国药典的内容
一、国家药品标准
国家药品标准：为确保药品的质量，各国对药品制定的强制执行的质量标准。
1、国家药品标准的效力与组成
法律效力：技术要求+法定依据
组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准
部颁、局颁标准（企业标准报国家局审批）
颁布：国家食品药品监督管理总局
 
2、国家药品标准的制定原则
(1)检测项目的制订要有针对性 根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。——项目的针对性
一、国家药品标准
(2)检验方法的选择要有科学性 根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。——方法的科学性
一、国家药品标准
(3)标准限度的规定要有合理性 应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。——限度的合理性
历年考点
1、国家药品标准的组成（多选）
2、国家药品标准制定原则（多选）
应用分析
多项选择题
【例题】属于我国现行国家药品标准的有（ ）
（2014年）。
A.《中国药典》
B.《中国药品检验标准操作规范》
C.药品注册标准
D.地方药品标准
E.企业药品标准
【答案】AC
二、国际药品标准
1、美国药典（The United States Pharmacopoeia）
简称：USP
《美国国家处方集》的全称为
The National formulation
简称：NF
特点：USP通常与NF合并出版
内容：凡例、通则和标准正文。
2、英国药典（British Pharmacopoeia）
简称：BP
特点：收载有欧洲现行药典正文所有品种；第6卷为兽药典。
最新版 BP2014（2014年1月生效）
3、日本药局方
简称：JP
4、欧洲药典（European Pharmacopoeia）
简称; Ph.Eur．或EP
特点：由欧洲药品质量理事会编辑出版，英、法两种版本
历年考点
各国药典的缩写或简称
应用分析
配伍选择题（2013年）
A.JP B.USP
C.BP D.Ch.P
E.Ph.Eur
以下外国药典的缩写是（ ）。
【例题1】美国药典
【例题2】日本药局方
【例题3】欧洲药典
【答案】B 、A 、E
三、中国药典
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其
英文缩写为ChP。
《中国药典》由国家药典委员会
编制和修订
国家食品药品监督管理总局
颁布执行
最新版本2015版
《中国药典》的组成
特别注意：
每次药典改版以后，药典的版本都是重要考点
（一）凡例（重点掌握项目与要求中的一些概念和解释）
凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1、类别：系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。（了解）
2、规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
区别与装量规格。
注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
 
3、贮藏（重点）
避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处 系指不超过20℃；
凉暗处 系指避光并不超过20℃；
冷处系 指2℃～l0℃；
常温 系指10℃～30℃。
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准
4、检验方法和限度
检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准
限度
规定上限为100％以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，非真实含有量
未规定上限时，系指不超过101.0％
5、标准物质
相同点：标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
区别：
- 标准品——用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；
- 对照品——除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
口诀：标准品按效价，对照品要干燥
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