第二节　中药药剂学的发展

第二节　中药药剂学的发展

　　学习要点：
　　1.历代典籍——各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值
　　2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状

　　一、中药药剂学发展的历史回顾
　　
　　
　　1.唐代以前
　　（1）商汤：伊尹·《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。
　　（2）战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。
　　（3） 秦、汉：《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型
　　张仲景·《伤寒论》、《金匮要略》——首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。
　　（4）晋：葛洪·《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。
　　（5） 梁：陶弘景·《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型
　　2.唐代～明、清时期
　　（1）唐：
　　孙思邈·《备急千金要方》、《千金翼方》
　　王焘·《外台秘要》
　　《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典
　　（2）宋、元： 《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范，具有准药典性质。
　　（3）明、清：
　　明：朱橚·《普济方》，李时珍·《本草纲目》，王肯堂·《证治准绳》、陈实功·《外科正宗》；
　　清：吴谦·《医宗金鉴》，吴尚先·《理瀹骈文》，吴鞠通·《温病条辨》。
　　最佳选择题：
　　最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为
　　A.《新修本草》
　　B.《本草经集注》
　　C.《伤寒论》
　　D.《神农本草经》
　　E.《黄帝内经》
　　[答疑编号501230101105：针对该题提问]
 
『正确答案』D
『答案解析』《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型

　　二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解）
　　1.中药制剂的文献研究
　　《全国中成药处方集》（1962年）
　　《中药制剂手册》（1965年）
　　《中药制剂汇编》（1983年）
　　《全国中成药产品目录》
　　《中华本草》
　　《中药方剂大辞典》
　　《中国药典》（九版）
　　2.传统剂型改进与原制剂工艺优化
　　3.中药新剂型新制剂的研究开发
　　4.中药制剂基础理论的研究
　　5.中药制剂新的质量标准体系的建立
　　常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等
　　成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等
　　含量控制：主药、毒剧药成分含量测定等
　　安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等
　　新版药典明确规定：
　　①中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。
　　②所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。
　　6.中成药现代化产业体系初步形成

　　三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状☆
　　1.新剂型
　　知识小贴士：
　　药物新剂型的开发，需向“三效（高效、速效、长效 ）”，“三小（毒性小、副作用小、剂量小）”，“五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）”努力。
　　2.新技术、新工艺
　　（1）浸提技术：SFE-CO 2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取
　　（2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分离）
　　（3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒
　　（4）包合技术
　　（5）固体分散技术
　　（6）质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、电子显微镜、同位素技术
　　（7）中药制剂前处理综合工艺
　　3.常用新辅料（牢记缩写）
　　甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、β-环糊精（β-CD）、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。
　　知识小贴士：什么是药用辅料？
　　药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。