第二节　中国药典（一）

第二节　中国药典
　　重点：都是重点
　　《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为 Ch.P（或CP）
　　《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
　　最新版2010版。

　　一、《中国药典》的沿革
　　

　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容
　　《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成， 内容分别包括凡例、正文和附录。
　　（请注意此处老师强调的教材问题，考虑考试时会避开此争议点。）
　　（一）、凡例（ 重点掌握一些概念和解释）
　　凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
　　主要项目与要求：
　　· 关于规格的规定
　　指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。
　　注射液项下，如为“ 1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

　　
　　

　　· 关于贮藏的规定
　　避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
　　密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
　　密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
　　熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
　　阴凉处 系指不超过20℃；
　　凉暗处 系指避光并不超过20℃；
　　冷处系 指2℃～10℃；
　　常温 系指10℃～30℃。

　　· 关于检验方法和限度的规定
　　检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。
　　

　　· 关于标准品和对照品的规定
　　标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
　　标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；
　　对照品除另有规定外，均 按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
　　“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。
　　举例：对照品10g，含水量为10%，按干燥品计算的对照品为9g。

　　· 关于计量单位的规定
　　

　　·关于精确度的规定
　　
　　“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
　　例：0.2g精密称定，0.2XXXg
　　“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
　　“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
　　取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。

　　试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其 精确度可根据数值的有效数位来确定。（小数点后多一位）
　　
　　取样→ 溶解→ 加沉淀剂使其沉淀→ 过滤→ 洗涤→ 干燥至恒重→ 称量→ 计算。

　　“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；
　　注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
　　“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
　　含量测定中的“并将滴定的结果用 空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量 （ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

　　· 试验时的温度
　　
　　试验时的温度，未注明者，系指在 室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
　　· 试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签——符合相关规定。
　　试验用水，除另有规定外，均系指 纯化水。
　　酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。